初包装确认方案--讲解
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初包装确认方案
项目名称：
编制：
审核：
批准：
XXXXXXXXX
有限公司
XXXX
年
XX
月<
/p>
XX
日
1
XXXXXXXXX
初包装确认
审核批准表
报告经下列部门审核和批准后生效
项
目
起草人
部门
/
职务
审核人
批准人
签
字
日
期
年
月
日
年
月
日
年
月
日
年
月
日
年
月
日
2
目录
1
、验证目的
2
、适用范围
3
、概述
4
、确认组织及职责
5
、确认说明
6
、确认内容
7
、再验证
附件
1
：验证人员名单及确认记录
<
/p>
附件
2
：验证所用主要设备确认记录
附件
3
：验证相
关文件审核记录
附件
4
：包装材料微生物屏障确认记录
附件
5
：包装材料灭菌前后理化指标确认记录
附件
6
：包装材料与贮存运输过程的适应性确认
记录
1.
验证目的
根据
ISO11607-2006
最终灭菌医疗器械的包装
的要求，对
PET/AL/PE
复合膜进行确认，以保证包装系
统在加工、运输、贮存
和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有
效。
2.
适用范围
本方案适用于
XXXXXXXXXXXXX
初包装的确认。
3.
概述
我公司
XXXXXXXXXXXXXX
为最终灭菌医疗器械，<
/p>
本品初包
装选用铝箔袋，
其材料为
PET/AL/PE
复合膜，
该包装具有高阻
隔性、
强密封性、材料强度大的优点。
4.
确认组织及职责
4.1
确认方案和确认报告的人员职责
4.1.1
质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责
文件的起
草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管
理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训；
< br>4.1.2
岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验；
< br>
4.1.3
质量管理部质检员：质量管理部质检员检验
并根据检验结果填
写记录，保证检验数据的准确性；
4.1.4
质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核，监
督验证过程的实施；
4.1.5
管理者代表：负责验证方案及报告的审批。
1
5.
确认说明
5.1
记录填写要求
所有验证记录、结果应按批准过的方案的相应记录表格填写，
记录的填写、
计算应审核并签字，
QA
应检查验证记录是否完整、
是
否符合规
定。
5.2
偏差的调查
< br>当检测结果异常时，或出现操作不符合
SOP
要求时，执
行部门
应通知
QA
，执行偏差调查，<
/p>
QA
应在记录中清楚的描述该偏差的情
况
，对于偏差的影响做出评估并制定相应措施计划，经批准后，实
施纠正预防措施并予以记
录。
5.3
方案变更的控制
当方案在执行的过程中，出现实际执行情况与既定的要求或验
证目的
不一致时，
需要对原批准方案进行更改，
执行部门应按照
《文
件控制程序》的要求执行。
6.
确认内容
6.1
确认前检查
6.1.1
验证人员资格确认
参加验证人员应符合以下要求：
①相关操作人员具有熟练操作包装机的工作经验。
②相关检测人员具有熟练操作检测设备的能力。
③参与验证的人员应从事过相关验证工作或接受过相关培训，
详见附表
1
。
2
6.1.2
验证主要设备确认
验证过程中使用的仪器、仪表、设备均应经过校验、合格后方
可使用，
详见附表
2
。
6.1.3
验证所需文件确认
详见附表
3
6.2
包装材料的确认
6.2.1
包装材料供应商确认
包
装
材
料
供
应
商
应
具
有
合
法
< br>营
业
执
照
及
相
应
资
质
，
有
PET/AL/PE
复合膜相关材料药包材注册证，
至少在
10
万级以上环境
生产，对生产过程有严格的控制，有完善的产品合格检验及
放行管
理文件。
6.2.2
包装材料微生物屏障确认
包装材料应具有对微生物的屏障作用，以确保维持灭菌后产品
的
无菌性。
6.2.2.1
染色渗透试验一
（
1
）试验设备
小块海绵
浅盘
白色吸水纸
平板玻璃
甲苯胺蓝溶液
（
2
）试验方法
3
将
与
试
验
样
品
大
小
相
同
的
吸
水
纸
放
< br>置
于
平
板
玻
璃
上
，
让
PET/AL/PE
复合袋的内表面与吸水纸相接处。将染色溶
液倒入浅盘
后将海绵放入其内
1min
。取出海绵，吸干浅盘边缘上剩余的液体。
将海绵置于试验样品上，确保海绵边缘离开试
验样品边缘至少
15mm
，放置
2mi
n
。取下海绵和试验样品，检查吸水纸是否因染色
溶液透过试验
样品而被染色。重复检测三组并记录，详见附表
4
。
6.2.2.2
染菌渗透试验二
（
1
）菌液制备
取经
30
～
3
5
℃培养
18
～
24h
的枯草芽孢杆菌营养肉汤流体培养
物
< br>1ml
，加入至
9ml0.9%
无菌
NaCl
溶液中，
10
倍稀释至
10
-6
约为小
于
100cfu/ml
的菌悬液，备用
。
（
2
）试
验方法
取枯草芽孢杆菌菌悬液
5
滴，
均匀滴在样品外表面，
互不触碰，
在
20
℃
-25<
/p>
℃、相对湿度
40%-50%
条件下直至
干燥，将染菌样品的
内表面完全平铺于硫乙醇酸盐流体培养基表面，
5s-6s
后将染菌样品
丢弃，做五个平行样，把硫乙醇酸
盐流体培养基置于规定温度培养
72h,
检查是否染菌，详见附
表
4
。
6.2.3
包装材料毒理学确认
包装材料在加工及灭菌过程中应不释放足以损害健康的物质。
对包装并最终灭菌后的产品进行生物相容性试验，试验结果应
符
合要求。
6.2.4
包装材料物理化学特性确认
4
选用的包装材料应有适宜的物理
化学特性，能满足产品包装、
灭菌过程的要求。
取
30
个复合袋，按
YBB
00172002
《聚酯、铝、聚乙烯药品包
装用复合膜、袋
》的要求对外观、溶出物、耐压性能、阻隔性能、
跌落性能、机械性能、热合强度进行逐
一检测，检测结果应该符合
要求。
6.3
包装材料与灭菌过程的适应性
因
XXXXXXXXXX
采用辐照灭菌，<
/p>
铝箔袋在辐照后其理化特性
有可能发生变化，其封口强度也有可能
发生变化；另外铝箔可能会
对辐照产生阻隔作用，因此必须对包装材料与灭菌过程的适应
性进
行确认。
6.3.1
辐照前后理化性质确认
<
/p>
取铝箔袋，
25kGy
辐照灭菌。检测<
/p>
,
对比灭菌前后材料的外观、
溶出物、耐
压性能、阻隔性能、跌落性能、机械性能、热合强度，
详见附表
5
。
6.3.2
灭菌后产品的无菌性
取
3
个铝箔袋放入枯草芽孢杆菌指示剂，并
按正常工艺封口。
将其与其他产品一起辐照灭菌，灭菌后取出生物指示剂在
37±
1
℃恒
温箱中培养<
/p>
7
天，观察有无菌落生长。
6.4
包装材料与标签系统的适应性
取灭菌后
100
袋产品，
在灯光下观察标签字迹是否完整，
清晰，
墨迹是否有发散现象。
5