处方药与非处方药分类
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处方药与非处方药分类
管理办法（试行）
市场监督处
药品分类管理涉及几个方面，由于
水平有限，在这里仅讲流通企业的药品
分类管理。
介绍所讲的内容
< br>该办法
1999
年
6
月
18
日，由国家药品监督管理局以局令第
10
号发布，
2000
年
1
月
1
日
施行。距现在已
经有
9
个年头了。鉴于
当时全国的情况，这个办法显得简单，许多条款只是作了原则性规定。
办法共计
15
条，其中第
14
、
15
条不涉及具体内容。
药
品分类管理工作涉及生产企业、经营企业、医疗机构、广告单位、价格部门、药监部门等。
第一条
为保障人民用药安全有效
、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》
，制
定处方药与非处方药分类管理办法。
办法制定的依据
。
1997
年在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定
》中首次提出了处方药与非处
方药分类管理的要求。因此，
19
98
年国务院机构改革后新组建的国家药品监督管理局制定了这个办法。
接下页
第二条
根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药管
理。
处方药凭处方调配、购买和使用；非处方药可自行购买和使用。
这条说明处方药与非处方药分类管理做法。一是具体到每个药品的品种，而不是某一类药
品；二是根据适
应症分类，如：治疗癌症、高血压等药物应是处方药，治疗头痛、感冒的
可能是非处方药；三是根据给药
途径不同分类，如：通过注射给药的应是处方药，而外用
的膏剂、擦剂等可能是非处方药。
国药食管注［
2004
］
379
号《关于
加强广防己等
6
种药材及制剂监督管理的通知》
，规定凡含马兜玲、寻骨
风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂按处方药管理，必须凭
医师处方调配、购买和使用。己公布非处方药目录
中肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片按
处方药管理。含马兜玲、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中成药应在说
明书
< br>［注意事项］
中增加
“
1
、
本品含
***
药材
，
该药材含马兜玲，
马兜玲酸可引起肾脏损害等不良反应。
2
、
本品为处方药，必须凭医师处方购买，
在医生指导下使用，并定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即
停药。
3
、
儿童及老人慎用，
孕妇、
婴幼儿及严重肾功能不全患者禁用”
35
个中有止咳化痰胶囊
(
颗粒、
丸
)
、
益肾蠲丸等。
第三条
国家药品监督管理局负责处方
药与非处方药管理分类管理办法的制定，各级药品监督管理部门负
责辖区内处方药与非处
方药管理分类管理的组织实施和监督管理。
表明该工作的分工。国家局负责制定办法、非处方药目录公布
、处方药与非处方药相互转换等。省、市、
县药监局负责按国家的布置组织实施。国家局
怎么说就怎么做。
第四条
国家药品监督管理局负责非处方药目录遴选、审批、发布和调整工作。
国家局的职责。已经纳入正常工作
范围，在国家局网站上经常公布这类信息，请大家注意收集。
第五条
处
方药、
非处方药生产企业必须具有
《药品生产许可证》
，
其生产品种必须取得药品批准文号。
这条等于没讲，因为无论处方药还是非处方药都是药品。
第六条
非处方标签和说明书除符合规
定外用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非
处方药标签和说明书必
须经国家药品监督管理局批准。
非处方标签和说明书与处方药的标签和说明书文字表达有区别，非处方药标签和说明书文
字表达不用
专业性术语。
2007
年<
/p>
1
月国家局《关于公布非处方药说明书范本的通知》规定，非处方
药说明书和标签的
修改按《药品注册管理办法》的补充申请办理，非处方药审核登记工作
不再进行。
非处方药说明书范本
药品名称［通用名称］
：
英文名称：汉语拼音：
[
成份
]
、
[
性状
]
、
[
作用类别
]
。
[
适应症
]
、
[
规格
]
、
[
用法用量
]
、
[
不良反应
]
、
[
禁忌
]
、
[
注意事项
]
、
[
药物相互作用
]
、
[
药理作用
]
、
[
贮藏
]
、
[
< br>包装
]
、
[
有效期
]
、
[
执行标准
]
[
批准文号
]
、
[
说明书修订日期
< br>]
、
[
生产企业
]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
(
主要有
1
9
项
)
生产企业应在处方药包装上应
印有警示语：
“处方药：凭医师处方销售、购买和使用
!
”
第七条
非处方药的包装必须印有国家
指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和
使用。每个销售基本单
元必须附有标签和说明书。
国家非处方药专有标识是：椭园形
内
OTC
三个字母。
销售基本单元指最小包装单位，一般以盒、瓶、板等，这些必须附有标签和说明书。
广告内容超出批准的范围比
较普遍。还有的纯粹是虚假广告。如：香茯益血口服液广告批准的内容是，用
于化疗后引
起的食欲不振的辅助治疗。但在广告内容中变成了抗癌药。
第八条
根据药品的安全性，非处方药
分为甲乙两类。经营处方药、非处方药的药品批发企业和经营处方
药、甲类非处方药的零
售企业，必须持有《药品经营许可证》
。
经省级药品监督管理部门或授权的药品
监督管理部门批准的其他商业企业可以经营乙类非处方药。
经营乙类非处方药的商业企业也要有《药品经营许可证》
，这是
2001
年
12
月
1
日《药品管理法》的规定。
这个办法是
< br>1999
年
6
月
18
日发布的，应服从法律。
第九条
零
售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药
品监督管理部门或授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。
目前这类商业企业很少，因为乙类
非处方药本身数量少。仅仅是因为其他原因，大型商场增加一节柜
台。同样要发《药品经
营许可证》
。
第十条
医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
医疗机构全是凭处方配药。
第十一条
消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。
体现非处方药一般商品的性质。可
以在药店里自由选购，但使用要按照说明书所示的内容使用。
第十二条
处方药只准在专业性医药报
刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣
传。
< br>
处方药不能在大众传播媒
介进行广告宣传，只准在经国家局和卫生部批准的专业性医药报刊进行广告
宣传。非处方
药要经审批才可以在大众传播媒介进行广告宣传，一般情况下由药品生产企业所在地省级药
品监管部门审查批准，同意的发给广告批准文号，凭广告批准文号的材料，到传播媒介单位办理广告宣传
手续。现在的广告内容往往是超出批准的内容，形成一些虚假的内容。
第十五条还规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其
它依法经资格认
定的药学技术人员。
经营乙类非处方药的药品零
售企业，
应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、
自治
区、直辖市人民政府药品监督管理部门设置的县级药品监督管理机构组织考试合格的业务人员。其它
的都是国家局的文件。
第十三条
处方药与非处方药分类管理
有关审批、流通、广告等具体办法另行制定。
审批：根据国食
药监注
[2007]54
号
文件规定：
“非处方药说明书和标签的修改按《药品注册管理办法》的<
/p>
补充申请办理，非处方药审核登记工作不再进行。
”也就是说纳入
正常工作。
流通：国家局
26
号令《药品流通监督管理办法》作了一些规定，以后详细讲。
广告：国家局
27
号令《药品广告审查办法》
共计
31
条。挑主要的讲一讲。第二条规定，仅宣传药品名称<
/p>
的无须审查，也应是说不宣传药品疗效和适应症的广告不需审查。
国务院关于药品分类管理办法尚未出台。
第二十一条规定，
“对任意扩大产品适应症（功能主治）范围
绝对化扩大药品疗效、严重欺骗消费者的违
法广告，省以上
药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时