7种典型不合规行为可能给药企带来大麻烦
糖醋荷包蛋-
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种典型不合规行为可能给药企带来大麻烦<
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,
逐一排查！
医药营销领域没有成文的合规约束
因
为关系生命健康，医药行业受到的政府监管特别多，比如药品生产要遵
循
GMP,
医药商业要遵循
GSP,
临床实验要按照
GCP
等
,
违反任何一项法规都可以
称为不合规。简明起见，本文讨论的完全是医
药营销中的合规问题。
但吊诡的是，偏偏医药营销没有专门的
成文法规制约，各国基本都是引用
普通商业法律法规或额外增补的规定及行规来约束医药
企业，因此不同的国情
就有不同的合规定义，搞清楚要合什么规是能否合规的第一步
!
超适应症推广
先说说高大上的欧美市场，从大药企被处罚的报告来看，它们合规的首要
问题并不是商业
贿赂，而是超适应症推广，即医药企业向医生或患者推销政府
批准的产品用途或适应症之
外的应用。
由于政府审批往往严重滞后于医学进展，药品和器
械发现的新用法在被批
准前就被用于临床其实有合理成分，但是欧美是政府（社会）全额
报销市场，
医药企业如果主动推广适应症以外的用法就有发国家财（或保险公司）的意<
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思，当然用药安全也是原因，所以是个重罪。
< br>比如阿斯利康公司的明星产品思瑞康在美国仅被批准用于精神分裂症和双
相情感障
碍，但公司在
2010
年前近半生意来自于对阿尔采海默氏症、
失眠、焦
虑、抑郁以及创伤后应激障碍等疾病的主动推销，所以
2010
年被罚
5.2
亿美
金。
隐瞒或淡化药品的不良反应
其次的不
合规行为是在推广中隐瞒或淡化药品的不良反应，武田和礼来因
艾可拓而险被罚
90
亿美金巨款及默克公司因万络被罚
9.5<
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亿美金就是例子。
然后就是药品价格操
纵和医保价格欺诈，最典型的例子是美国
TAP
制药通
过抬高药品
Lupron
价格到一支
500
美元再以
350
美
元的价格卖给医生。而医疗
1
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保险支付是按照
500
美元计算的，处方医生就可将中间差价装进自己的腰包
—
—
来增加销售额。
当然医药行业
对医生的过度招待彼时也很常见，比如请医生吃大餐，送
NBA
球票或打高尔夫或去巴哈马群岛开会，滥请医生讲课或让医生当枪手给药
企写鼓吹文章等
等；至于赤裸裸的现金回扣，倒是比较罕见。
商业贿赂
回到咱们的主场中国，医药
领域的合规问题重心是完全不同的。因为众多
药品的说明书还过于简陋且不良反应监管薄
弱，超适应症推广和隐瞒药品不良
反应还没有成为政府和公众关注的重点，目前鲜有医药
企业因此出事的。所谓
药品价格虚高或价格操纵问题，政府也从出厂价调查及税务稽查和
招标二次议
价等经济手段予以控制。从过去几年政府动作来看，合规在中国的核心问题就
是商业贿赂，包括回扣和过度招待。
中国没有出台针对医药行业的营销法规，目前指导合规的法律仍然是刑法
修正案、反不正
当竞争法和卫计委颁布的《加强医疗卫生行风建设九不准》。
给医疗机构个人的回扣，无
论是冠名处方费、劳务费开单费、提成等带金销
售，都是明显违法且没有争议的行为。<
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但是医药行业中常见的销售折扣、赞助、会议邀请、讲课、宴请
等行为在
上述法规或规定中语焉不详，在实际操作中争议很大，缺少明确指引不免让医<
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药企业无所适从，或者干脆
“
撑死胆大的
，饿死胆小的
”
。
二次议价、进药费、进场费
以医院<
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“
二次议价
”
为
例，国家现行的《医疗机构药品集中采购工作规范》
明确规定医院不得
< br>“
二次议价
”
，但在浙江湖北等
地
“
二次议价
”
已经完全公开化，
在法规明确前药企接受
“
< br>二次议价
”
是否合规？而不接受
“
二次议价
”
药企又只能被
踢出医院。
同样的现象还体现在医院的进药费和
药店的进场费，上述机构并没有合法
理由收取这些费用，更遑论多数时候还不提供正规收
据。从现有法院和工商局
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处罚来看，医药企业提供这些费用即属于不正当竞争乃至商业
贿赂，但现实操
作中这些费用已基本升级为明规则。
赞助行为存在合规风险
以通行的医药
企业对医疗机构及医务人员的赞助尤其是会议赞助为例，合
规与违法之间的界限并不清晰
。因为存在直接利益关系，医药行业任何对医疗
机构的赞助行为都可能认定为利益输送，
无论是以会议赞助还是医院庆典、新
楼落成的名义。如果手续不齐全，更有可能跨越
“
单位行贿罪
”
的
红线，去年对
《中华医学会》的审计也透露出政府视目前学术会议为企业与医生利益交换
平
台的看法。
对医院科室和医生个人
的赞助更加普遍也更加危险，医院科室不是独立法
人，没有合法财务账号也不具备合同签
署能力，赞助款项打入医院账号还好，
打入科室指定的合作单位账号完全可以被认定为商
业贿赂；赞助医生个人参加
国内外的各种会议是医药行业最常见的做法，为效果起见往往
不通过医院而直
接邀请医生个人，或者在三亚丽江九寨沟等旅游名胜举办所谓学术会议，
在已
经公布的司法判决中，医药行业的这种赞助行为也被认定为商业贿赂，无论会
议是否有过度招待和旅游，这也包括前几年被称为营销创新的赞助医院领导参
< br>加
MBA
等培训。
请吃游玩讲课等活动也有不合规之嫌
至于医药销售人员喜欢为医生举办的郊游、垂钓或采摘活动，虽然单人成
本较低，但花费
合计超过一万元同样会被归入商业贿赂而不是人情往来。总之
因为现行法律法规的笼统宽
泛，企业对合作的医疗机构及个人的任何赞助或邀
请都有不合规之嫌，除非企业能非常肯
定地说明其赞助的公益非赢利性，也不
会对自己产品的销售有促进作用。
除此之外医药企业请医生讲课或与医生吃饭也是迷雾重重，请医生讲课可
以帮助促进学术信息传播，但是也有药企滥用讲课政策而把它当成合法给医生
付费的项目，一个小会六七个讲者而且幻灯片都是厂家提供的屡见不鲜，或者
提
供给讲者远高于市场行情的讲课费来建立关系；允许医药销售人员与医生的
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