尘埃粒子检测报告
bereft-
尘埃粒子检验报告单
检验品名
温度
静压差
测试状态
测试日期
检验依据
测试房间
标准规定
尘埃粒子
22
℃
12Pa
静
态
2012
年
08
月
11
日
来
源
湿
度
采样量
洁净级别
报告日期
企业内控标准
检验结果
测试浓度（粒
/m
3
）
0.5um
5um
926678
1229151.5
300000
级
≥
0.5um
尘粒数
≤
10500000
粒
/m
³
300000
级
≥
5um
尘粒数
≤
60000
粒
/m
³
711572
690724
471908
840812
477031
42402.5
28798
3180
7243
3709.5
3444.5
3091.5
4681.5
6890
3886
4770
UCL
值
0.5um
5um
1439505
3368531
1406676
889723
586736
1261107
2113618
56895
31028
9869
20621
8169
6232
3649
10813
12464
10575
8114
结论
固体制剂车间
（关键房间）
59%
2.83L/
次
300000
级
2012
年
08
月
12
日
薄膜包衣间
粉碎间
颗粒包装间
瓶内包装间
混合制粒间
整粒总混间
粉包间
压片间
胶囊填充间
结论：
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
按公司企业内控标准检验，结果符合规定。
批准人：
复核人：
检验人：
尘埃粒子检验报告单
检验品名
温度
静压差
测试状态
测试日期
检验依据
测试房间
素片暂存间
颗粒暂存间
空囊暂存间
凉片间
内包材暂存间
胶囊暂存间
物料暂存间
称量间
配液间
包衣辅机房
包衣配液间
300000
级
≥
0.5um
尘粒数
≤
10500000
粒
/m
³
300000
级
≥
5um
尘粒数
≤
60000
粒
/m
³
标准规定
尘埃粒子
22
℃
12Pa
静
态
2012
年
08
月
11
日
来
源
湿
度
采样量
洁净级别
报告日期
企业内控标准
检验结果
测试浓度（粒
/m
3
）
0.5um
5um
24734.5
35689
67225.5
53356.5
67667.5
280123
290370.5
26589.5
28886.5
46996
20759
2120
3621.5
2826
3704.5
5918.5
8568
11307
1572
5123
5830
2208
UCL
值
0.5um
5um
63754
132680
444599
144773
103342
1123501
1255266
48329
29444
59259
30235
5464
17557
16204
22662
9820
38112
13537
4118
9583
8705
2765
结论
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
固体制剂车间
（次关键房间）
59%
2.83L/
次
300000
级
2012
年
08
月
12
日
结论：
按公司企业内控标准检验，结果符合规定。
批准人：
复核人：
检验人：
检验品名
温度
静压差
测试状态
测试日期
检验依据
测试房间
标准规定
尘埃粒子
21
℃
13Pa
静
态
2012
年
08
月
11
日
来
源
湿
度
采样量
洁净级别
报告日期
企业内控标准
检验结果
测试浓度（粒
/m
3
）
0.5um
5um
290812
13692
UCL
值
0.5um
5um
1351026
39891
结论
口服液车间
（关键房间）
59%
2.83L/
次
300000
级
2012
年
08
月
12
日
灌封间
配制间
贮瓶间
称量间
/
结论：
300000
级
≥
0.5um
尘粒数
≤
10500000
粒
/m
³
300000
级
≥
5um
尘粒数
≤
60000
粒
/m
³
符合规定
78091.5
6359.5
280992
25312
符合规定
168374.5
8303.5
967715
40634
符合规定
80300
4240
176775
12044
符合规定
/
/
/
/
/
按公司企业内控标准检验，结果符合规定。
批准人：
复核人：
检验人：