GCP考试题讲解
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一、单选题
（共
30
道
每题
2
分）
1
.
《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？
A 1998.3 B 2003.6
C 1997.12 D 2003.8
请选择：
A
B
C
D
2.
下
列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A
试验用药品
B
该试验临床前研究资料
C
该药的质量检验结果
D
该药的质量标准
请选择：
A
B
C
D
3.
以
下哪一项不是研究者具备的条件？
A
承担该项临床试验的专业特长
B
承担该项临床试验的资格
C
承担该项临床试验的设备条件
D
承担该项临床试验生物统计分析的能力
请选择：
A
B
C
D
4.
下
列哪项不符合伦理委员会的组成要求？
A
至少有
5
人组成
B
至少有一人从事非医学专业
C
至少有一人来自其他单位
D
至少一人接受了本规范培训
请选择：
A
B
C
D
5.
药
政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在
试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A
稽查
B
监查
C
视察
D
质量控制
请选择：
A
B
C
D
6.
申
办者申请临床试验的程序中不包括：
A
向药政部门递交申请报告
B
获得伦理委员会批准
C
获得相关学术协会批准
D
获得药政管理部门批准
请选择：
A
B
C
D
7.
为
判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验
相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A
稽查
B
质量控制
C
监查
D
视察
请选择：
A
B
C
D
8.
下
列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A
试验用药品
B
受试者的个人资料
C
该药已有的临床资料
D
该药的临床前研究资料
请选择：
A
B
C
D
9.
下
面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？
A
试验目的
B
受试者可能遭受的风险及受益
C
临床试验的实施计划
D
试验设计的科学效率
请选择：
A
B
C
D
10.
伦理委员会的工作应：
A
接受申办者意见
B
接受研究者意见
C
接受参试者意见
D
是独立的，不受任何参与试验者的影响
请选择：
A
B
C
D
11.
伦理委员会的意见不可以是：
A
同意
B
不同意
C
作必要修正后同意
D
作必要修正后重审
请选择：
A
B
C
D
12.
下列哪项不包括在试验方案内？
A
试验目的
B
试验设计
C
病例数
D
知情同意书
请选择：
A
B
C
D
13.
下列哪项不属于研究者的职责？
A
做出相关的医疗决定
B
报告不良事件
C
填写病例报告表
D
处理试验用剩余药品
请选择：
A
B
C
D
14.
新药临床试验方案设计中，设置对照组的意义是：
A
减少试验的抽样误差
B
减少病例选择
性误差
C
减少临床观察性误差
D
排除疾病的自然变异
请选择：
A
B
C
D
15.
任何在人体进行的药物的系统性研究，
以证实或揭示试验用药物的作用、
不良反应及
/
或研究
药物的吸
收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效和安全性。
A
临床试验
B
临床前试验
C
伦理委员会
D
不良事件
请选择：
A
B
C
D
16.
下列哪项不是受试者的应有权利？
A
愿意或不愿意参加试验
B
参与试验方法的讨论
C
要求试验中个人资料的保密
D
随时退出试验
请选择：
A
B
C
D
17.
下列哪项是研究者的职责？
A
任命监查员，监查临床试验
B
建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C
负责作出与临床试验相关的医疗决定
D
保证试验用药品质量合格
请选择：
A
B
C
D
18.
关于签署知情同意书，下列哪项不正确？
A
受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B
受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C
儿童作为受试者，必须征得其法
定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同
意参加研究的决定时，还必须征
得其本人同意。
D
无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
请选择：
A
B
C
D
19.
《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？
A
保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者
的权益及保障其安全
B
保证药物临床试验在科学上具有先进性
C
保证临床试验对受试者无风险
D
保证药物临床试验的过程按计划完成
请选择：
A
B
C
D
20.
知情同意书上不应有：
A
执行知情同意过程的研究者签字
B
受试者的签字
C
签字的日期
D
无阅读能力的受试者的签字