定值与非定值质控品
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每日新:定值与非定值质控品
质控
质控品
选择
实验室
2014-07-07
越来越多的
国内临床实验室在重视每天的质量控制,
因为实验室检测结果对临床
患者疾病的诊断和监测已经起着非常重要的作用,
为了使临床和患者确信实验室
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的检测结果,
其中一个必须实施的是开展每天的质量控制。
在如何去选择合适的
控制品上,
很多实验室偏向
于挑选定值控制品,
认为控制品的定值对于实验室检
测究竟准不
准很有价值。
而且认为非定值控制品相比定值控制品价钱也便宜,
猜
想这可能与它们内在的质量差别有关。
因此,
在质控品选择上,
医院或实验室会
倾向选择价格可能
更贵的定值控制品。
一
、控制品加工过程
从校准品、控制品的生产工艺上,如果是冷冻干燥的产品,无论从原材料
来源、加工处理、直至成为稳定的冻干血清为止,校准品和控制品完全一样,定
值与非定值控制品也完全一样。
只是以后根据市场需求,
部分冻
干血清在体外诊
断厂商处,
按照校准品要求进入定值程序,
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最后成为校准品。
部分冻干血清在控
制品厂
商那里,
邀请一些实验室进行控制品的检测,
将这些检测结果统
计处理后
确定最后定值,
这些冻干血清成为了定值控制品;
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没有被定值处理的,
即为非定
值控制品。<
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由于邀请实验室参与检测定值,
需要耗费一定投入,
为此出售的定值
控制品普遍比非定值控制品要贵。
二、
控制品定值必须与使用的检测系统关联
需要说明的是,请注意每个定值控制品说明书上包含了一个很
长的定值清
单,
它按照不同的检测系统进行排列,
方便实验室从中寻找到适合自己检测系统
的定值。这样的检测系统在国内被称
为
“
封闭
”
系
统。如果实验室确实完全使用了
某个
“
封闭
”
检测系统,才可能从定值表中去寻找到对应的该检测系统
的定值数据。
长期以来临床实验室受国内检验
自动化发展试剂和仪器历程的影响,大多
实验室至今还是对使用的仪器和试剂分别选择,
且各试剂厂商建议的校准品不一,
实验室最后形成仪器、
试剂和校准品的
“
个性化组合
”
检测系统。
这种
“
个性化组合
”
检测系统在任何控制品公司提供的
控制品定值表中,是找不到对应定值的。
三、
开展每天的质量控制有必要使用定值控制品吗?
自
质量控制从上世纪
50
年代开始引入临床实验室起,就强调内部
质量控
制反映的是不精密度。
控制图的绘制方式,
让我们观察每天控制值环绕均值的上
下分布的波动情况,
这就是以均值为中心的控制值不精密度表现。
只要每天、
每
月检测控制值在以往过去波动的范围内,就被认可为
“
在控
”
,这是临床实验室的
共识。
为了做好每天的质量控制,关键
是要设定好控制图上的均值和标准差。这
些均值和标准差都必须是临床实验室每天使用控
制品检测得到的控制值累积计
算得到的。
随着使用相同批号开展
相同项目控制时间的延伸,
累积的每月控制值,
需要不断
“
修正
”
下个月使用
的均值和标准差。这样的控制图才能最好地反映目前
实验室的真实控制状态。
所以,对于实验室来说,不论使用定值的还是非定值的控制品
,都必须建
立自己的均值和标准差。
只有这样,
每天质量控制才能真实反映实验室的质量现
状。