定值与非定值质控品

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2021年02月11日 16:25
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2021年2月11日发(作者:有个人歌词)


每日新:定值与非定值质控品



质控



质控品



选择



实验室



2014-07-07



越来越多的 国内临床实验室在重视每天的质量控制,


因为实验室检测结果对临床

患者疾病的诊断和监测已经起着非常重要的作用,


为了使临床和患者确信实验室


的检测结果,


其中一个必须实施的是开展每天的质量控制。


在如何去选择合适的


控制品上,


很多实验室偏向 于挑选定值控制品,


认为控制品的定值对于实验室检


测究竟准不 准很有价值。


而且认为非定值控制品相比定值控制品价钱也便宜,


猜


想这可能与它们内在的质量差别有关。


因此,


在质控品选择上,


医院或实验室会


倾向选择价格可能 更贵的定值控制品。



一


、控制品加工过程







从校准品、控制品的生产工艺上,如果是冷冻干燥的产品,无论从原材料


来源、加工处理、直至成为稳定的冻干血清为止,校准品和控制品完全一样,定


值与非定值控制品也完全一样。


只是以后根据市场需求,


部分冻 干血清在体外诊


断厂商处,


按照校准品要求进入定值程序,


最后成为校准品。


部分冻干血清在控


制品厂 商那里,


邀请一些实验室进行控制品的检测,


将这些检测结果统 计处理后


确定最后定值,


这些冻干血清成为了定值控制品;


没有被定值处理的,


即为非定


值控制品。< /p>


由于邀请实验室参与检测定值,


需要耗费一定投入,


为此出售的定值


控制品普遍比非定值控制品要贵。



二、


控制品定值必须与使用的检测系统关联






需要说明的是,请注意每个定值控制品说明书上包含了一个很 长的定值清


单,


它按照不同的检测系统进行排列,


方便实验室从中寻找到适合自己检测系统


的定值。这样的检测系统在国内被称 为


“


封闭


”


系 统。如果实验室确实完全使用了


某个


“


封闭


”


检测系统,才可能从定值表中去寻找到对应的该检测系统 的定值数据。







长期以来临床实验室受国内检验 自动化发展试剂和仪器历程的影响,大多


实验室至今还是对使用的仪器和试剂分别选择,


且各试剂厂商建议的校准品不一,


实验室最后形成仪器、


试剂和校准品的


“


个性化组合


”


检测系统。


这种


“


个性化组合


”


检测系统在任何控制品公司提供的 控制品定值表中,是找不到对应定值的。



三、


开展每天的质量控制有必要使用定值控制品吗?







自 质量控制从上世纪


50


年代开始引入临床实验室起,就强调内部 质量控


制反映的是不精密度。


控制图的绘制方式,


让我们观察每天控制值环绕均值的上


下分布的波动情况,

这就是以均值为中心的控制值不精密度表现。


只要每天、


每


月检测控制值在以往过去波动的范围内,就被认可为


“


在控


”


,这是临床实验室的

共识。







为了做好每天的质量控制,关键 是要设定好控制图上的均值和标准差。这


些均值和标准差都必须是临床实验室每天使用控 制品检测得到的控制值累积计


算得到的。


随着使用相同批号开展 相同项目控制时间的延伸,


累积的每月控制值,


需要不断


“


修正


”


下个月使用 的均值和标准差。这样的控制图才能最好地反映目前


实验室的真实控制状态。

< p>






所以,对于实验室来说,不论使用定值的还是非定值的控制品 ,都必须建


立自己的均值和标准差。


只有这样,


每天质量控制才能真实反映实验室的质量现


状。


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