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2021年2月13日发(作者：美甲师求职)

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目的：

依法购进、

销售蛋白类同化制剂和肽类激素药品，

保证购进药品质量、

正确 宣传、

保障人民用药安全有效。

蛋白类同化制剂、肽类激素管理制度

文件编码

质量管理

起草部门

起

草

人

版

本

号

1

起草日期

部

质量管理

审

核

人

审核日期

颁发部门

变更记录

部

批准日期

变更日期

批

准

人

分

发

执行日期

变更原因

2

依据：

《药品管理法》《反兴奋剂 条例》、

2015

版《药品经营质量管理规范》及附录。

文件名称

3

范围：

适应公司所经营的蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、 收货、验收入库、储存

养护、出库销售、售后服务等各个环节。

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内容：

4.1

定义

4.1.1

蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促 进蛋白质

合成和减少氨基酸分解的特性，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性 特征。这类

药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染 等对机体严重

损伤后的复原治疗。

4 .1.2

肽类激素是由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成， 如促

甲状腺激素释放激素（

TRH

）。 多数肽类激素可由十几个、几十个乃至上百个氨基酸组成。肽

类激素的作用是通过刺激肾 上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量

摄入会降低自身内分泌水 平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。

4. 1.3

蛋白同化制剂、肽类激素部分药品为国家按兴奋剂管制的蛋白同化制剂，根据国务 院

《反兴奋剂条例》第十六条规定为处方药，必须凭执业医师开具的处方向患者提供，处 方应

当保存

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年。药品零售企业不得经 营蛋白同化制剂肽类激素药品（胰岛素除外）。

4.1.4< /p>

进口蛋白同化制剂、肽类激素类药品，除依据《药品管理法》及其实施条例的规定取

得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。

4.1.5

兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉 药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品

的，其生产、销售、进口、运输和使用 ，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管

理。

4.2

购进管理

4.2.1

蛋白同化制剂和肽类激素药品的购进指定专人负责，采购人员根据市场需 求和库存

结构信息编制采购计划、

采购订单，

< br>合理进行购进。

购进应签订正式采购合同，

应根据

《合

同法》和有关质量标准

,

要求明确质量条款

4.2.2

蛋白同化制剂和肽类激素药品应从经省级药品监督局批准的具有蛋白同化制剂、肽

类 激素的生产（经营）资格的单位购进，属于首营企业的，需按公司的《供货单位及其销

售 人员资质审核管理制度》及操作规程进行审批，合格后方可与其发生业务往来，并签订

质 量保证协议。

4.2.3

第一次购 进的蛋白同化制剂和肽类激素药品必须按公司首营品种审核制度进行审

核，审核合格后方 可购入。质管员在录入商品信息时必须在此类药品的品名后面标识大写

“

TG

”。在计算机系统中对该类药品按经营范围分类为：蛋白同化制剂、肽类激 素，胰岛

素类品种分类为：胰岛素。

4.2.4

采购蛋白同化制剂和肽类激素药品应建立采购记录 ，记录应真实完整。

4.3

收货、验收入库管理

4.3.1

蛋白同化制剂和肽类激素到货后，收货员依据本公司的《药品收货管理制度》和《药品收货操 作

规程》

进行收货，无误后由收货员在随货同行单上签字。

随货同行单原件留存，填写回执加盖公章后及

时返回供货方，并把药 品放置于特殊药品库进行待验。

4.3.2

< br>蛋白同化制剂和肽类激素药品必须随到随验，并且指定专人按照本公司《药品验收

管理制度》、《药品验收操作规程》逐批验收。验收时逐件验收至最小包装，并注意包装

标签或说明书上应有“运动员慎用”的标识和警示说明。

4.4

储存养护管理

4.4.1

蛋白同化制剂和肽类激素药品实行专人专库加锁保管，需冷藏保存的 蛋白同化制剂、肽类激素在

冷库相对独立保存，并有明显标识。

4.4.2

蛋白同化制剂和肽类激素药品应实行重点养护，养护 员每月对蛋白同化制剂和肽类

激素药品的质量进行循环检查，发现质量问题，及时向质量 管理部报告处理。

4.4.3

不合格 的蛋白同化制剂和肽类激素药品存放于不合格品库，保管员应及时做好不合

格药品台帐， 集中报药监局销毁。

4.4.4

必须 建立专帐。严格进行仓位日盘和月盘点制度，帐、货相符率应达到

100%

。，发

现问题及时报告。

4.5

销售及售后服务管理

4.5.1

除胰岛素外，其它蛋白同化制剂和肽类激素药品只能销售给有 《医疗机构执业许可

证》的医疗机构、经当地省级药监部门批准同意经营蛋白同化制剂和 肽类激素药品的经营

企业，其他任何单位和个人不得销售。在海典系统里做经营范围的设 置。

4.5.2

医疗机构及获准经营 蛋白同化制剂及肽类激素的药品经营企业应出具采购证明及采

购员身份证复印件，经质管 部审核通过开通销售限制，采购证明限单次使用，采购证明及

采购员身份证复印件由质管 员保存归档。

4.5.3

蛋白同化制 剂和肽类激素药品销售客户的资格必须交质量管理部审核，合格后方可

销售。

< p>

4.5.4

销售此类药品开票员应单独开票， 并严禁现金交易，防止蛋白同化制剂、肽类激素药

品非法流入市场。

4.6

出库管理

4.6.1

蛋白同化制剂和肽类激素药品的出库必须严格遵循按批号发货的原 则。

4.6.2

蛋白同化制剂和肽类 激素药品的出库应进行复核和质量检查，检查应进行至最小包

装。

4.6.3

蛋白同化制剂和肽类激素药品的出库后应做好药 品收货情况跟踪

,

销售员应及时将

对方 收货签字盖章的回执联交质管员保存。质管员应每月核对回执单的回收情况，发现问

题及 时报告质管部经理。

4.7

退货管理

4.7.1

蛋白同化制剂和肽类激素药品退货包括购进退出和销后退回的药品。

4.7.2

购进退出药品的管理：蛋白同 化制剂和肽类激素药品购进退出药品存放于专库内的

退货区，由采购员开具“购进药品退 出单”后可办理相关手续，进行审核，审核合格后在

销售票据上签署意见，退货区保管员 凭此单发货。

4.7.3

收货、验收 员按蛋白同化制剂和肽类激素药品的收货、入库质量验收程序对退回蛋

白同化制剂和肽类 激素药品进行收货、仔细验收，并做出评价（包括品名、规格、批号、

数量、外观质量） ，并做好验收记录。

4.7.4

经验 收无质量问题、内外包装完好的，验收员按合格品入库；仓储部指定蛋白同化

制剂和肽类 激素药品保管员及时收入专库保管，并做好帐目。

4.7.5

销售退回的蛋白同化制剂和肽类激素药品。蛋白同化制剂、肽类激素药品的退回必

须经公司质管部同意方可办理退货手续。

4 .7.6

若在运输过程中发生包装破损无法销售的，须将破损不合格药品的残体储存在不 合

格区等待销毁，做好不合格品台帐，同时报药监部门处理。

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