常用的质控规则
讨厌的反义词-
第二节
常用的质控规则
一质控规则概述
●质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。
●质控规则以符号
AL
表示
A
是测定质控标本数或超过质控限（
L
）的质控测定值的个数
L
是质控限。
●当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规则，视为失控。<
/p>
例如，
12
s
质控规则，其中
A
为一个质控测定值
，
L
为
X±
2
s
，当一个质控测定值超过
X±
2s<
/p>
时，即判断为失控。
二、常用质控规则的符号和定义
12s(1-2s)
：一个质控测定
值超过
X±
2s
质控限。传统上，这是
作为
Levey-
Jennings
质控图
上的
警告
限。
13s(1-3s)
：一个质控测定
值超过
X
±
3s
质控限。传统上，这是作为
Levey-
Jennings
质控图
上的
失控
限。
22s(2-2s)
：两个连续的质
控测定值同时超过
X-2s
或
X+2
s
质控限。
R4s(R-4s)
：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过
< br>4s
。
31s(3-1s)
：三个连续的质控测定值同时超过
X-
1s
或
X+1s
。
41s(4-1s)
：四个连续的质
控测定值同时超过
X-1s
或
X+1s
。
7X(7-X)
：七个连续的质控测
定值落在平均数（
X
）的同一侧。
7T(7-T)
：七个连续的质控测
定值呈现出向上或向下的趋势。
8
X(8-X)
：八个连续的质控测定值落在平均数（
X
）的同一侧。
9X
(9-X)
：九个连续的质控测定值落在平均数（
X
）的同一侧。
10X
(10-X)
：十个连续的质控测定值落在平均数（
X
）的同一侧。
12
X(12-X)
：十二个连续的质控测定值落在平均数（
X
）的同一侧。
第三节
经典的
Westgard
多规则质控方法
前言：临床检验质量控制可使用不同类型的质控图
Levey-
Jennings
质控图是最普及、最简单、最常用的方法
●优点
：方便易行，其质控规则仅为单独的
12s
或
13s
，即仅以一个规则（
X±
2s
或
X±
3
s
作为质控限）来判断分析批在控或失控。
●
局限性
：
仅涉及
一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。
相对的简单粗糙，
往
往不能满足更高的质控要求
如使用具有
X±
2s
质控限的
Levey-Jennings
质控图，当每批使用
2
个质控物时，他
的假失控概率往往是不可接受的；
如使用具有
X±
3s
质控限的
Levey-Jennings
质控图，
此质控方法虽然具有较低的假
失控率，但其
误差检出能力则较低，难以确保检验结果的质量。
正是由于
Levey-Jennin
gs
方法有其局限性，
临床检验质量控制方法在不断发展。
现
已出现了许多更精确、更完善的质控方法，如
Westgard
多规则质控方法、累积和质控方法
等。<
/p>
这些方法能兼顾假失控率和误差检出能力，
常需以计算机技术及商
品化的质控软件一同
工作，目前在我国的普及程度尚有待提高。
Westgard
多规则质控方法
1
、
概述
：
Westgard
等在
Levey-J
ennings
质控方法和
Havend
等人工作的基础上，
建立了同
时使用多个规则来进行临床检验
质量控制的方法
2
、
说明<
/p>
：根据不同质控工作的具体要求，在
Westgard
多规则质控方法中，实际采用的
多
规则
本身
并非严格的一成不变，而是可多可少并可以不同方式进行组合。
3
、
Westgard
多规则的主要特点是
：<
/p>
●是在
Levey-Jenning
s
方法基础上发展起来，
因此，
它很容
易与常用的质控图进行比较
并涵概后者的结果
●通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；
●具有低的假失控或假报警概率；
●当失
控时，
能确定产生失控的分析误差的类型和误差范围，
由此可帮
助确定失控的原
因以寻找解决问题的办法。
4
、
Westgard
多规则
●通常有六个质控规则，即
12s
，
13s
，<
/p>
22s
，
R4s
，
41s
，
10X
质控规则，
启动信号
：
12s
规则作为警
告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判
在控
：只有当所有质控规则均判断分析批在控时
失控
：只要其中之一的质控规则判断
为失控就被认定为失控。
●
Wes
tgard
多规则的逻辑示意图
<
/p>
（第
62
页图
6
-16
）
即是以
12s
规则作为警告规则启动<
/p>
13s
，
22s
，
R4s
，
41s
，
10X
系列质控规则的。
如果没
有质控数据超过质控限，则判断分析批在控，并且可报告病人
的结果。
如果一个质控测定值超过
质控限，应由
13s
，
22s
，
R4s
，
41s
和
10X
规则来进一步检验质
控数据。如果没有违背这些规则，则该分析批在控。如果违背其中任一规则，则判断该批为
失控。
●违背了特定规则可提示发生分析
误差的类型。
在实践中常由规则
13s
和
R4s
检出随机误差，
而由
22s
，
41s
，
10X
规则检出系统误差。当系统误差非常大时，也可由规则
13s
检出。
5
、
Westgard
多规则质控图的绘制
●和
Levey-
Jennings
质控图在图形本身上十分相似
●不同处，主要在于后者仅考虑
单个
质控规则而前者需考虑多个质控
规则。另外，
Westgard
多规则质控图可使用高、低两个
不同浓度水平的质控物。
（
1
）单个质控物的常规质控图
与
Levey-
Jennings
质控图做法一样
（
2
）
Z-<
/p>
分数质控图（
Z-score
Charts
）
将高、低两个不同浓度水平的质控物，在同一
质控图上画出。
Z-
分数质控图不管质控物的浓度或它的使用频率，
如任何
4
个连续的值
（可
来自不同
种类和浓度的质控物）超过
+1
线，即表明违背了
41s
规则，其余类推。
6
、经典
W
estgard
多规则质控方法具体应用的步骤
分析批
：
每一分析批可视为一天，一个工作班次，或每一具体的测定批次。
●
CLIA’88
规定
:
生化检最大批量的时间为
24
小时
,
血液检为
8
小时。
< br>
●每一分析内两个质控物的位置、
顺
序、
间隔、
或时间依赖于特定的测定过程及
实验室的具体要求。
●一般来说，应在一批中把质控样本的位置随机分配。
●但在实际工作中，
把病人标本夹在
高低两个质控物之间进行测定往往也是可取
的。
●有时，
则可在检测病人标本之前分
析质控物，
这样即可在进行分析前判断测定
过程是否处于统计质
控状态。
具体应用的步骤
：
< br>（
1
）画图、标点：分析两个不同浓度的质控物。记录其
质控测定值，并将此测定值画在
各自的质控图上。
（
2
）判断
是否启动：
●由
12s
质控规则启动质控过程。