质量管理部工作总结与展望
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2021年02月01日 00:39
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实施顾问-安全管理目标
质量管理部年度工作总结与展望
质量管理部在过去的一年中，各项工作在 公司领导的关心和重视
下，通过质量管理部全体员工的共同努力，取得比较好的成绩，能够按
计 划完成各项质量管理和质量验收工作。
一、坚持“质量第一、诚信服务”的质量方针，在公司 领导的指导
下，顺利地完成各项质量管理的日常工作。
（
1
）首先认真组织贯 彻执行
《中华人民共和国药品管理法》
、
GSP
及有关药品质量管理的法律、 法
规和行政规章
,
负责公司的商品质量管理工作，行使质量否决权。负责
商 品质量事故或质量投诉的调查、
处理及报告。
负责不合格商品的审核，
并对其处理过程 进行指导和监督。
质量管理部在过去的一年中，
在验收、
保管、养护和运输等环节中都 没有发现存在不合格商品，实现商品合格
率
100%
的目标。负责编制和修订公司质量 管理体系文件，并指导、督
促文件的实施与执行，
质量管理部于今年
7
月份对 公司的质量管理制度
——《药品不良反应报告制度》进行了初步的修订，进一步完善和改进
了公 司的质量管理体系文件，使其更具可操作性。
（
2
）收集和分析、传
递和反馈 质量信息。
质量管理部今年共收集和传递了药监质量信息共
31
份，其中药品方面的质 量信息
28
份，医疗器械方面的质量信息
3
份，
内容包括有假药信息 、药品不良反应通报、违法广告、质量公告和通报
召回等，
对公司有关人员及时了解各方面的商 品质量信息起到沟通和督
促作用，特别在防范假药的经营方面起到关键的作用。
（
3< br>）负责对首营
企业、首营品种和客户资料资质的审核，保证了各种商品购进和销售渠
道的 合法性和合格性。
质量管理部在过去的一年中共审核首营企业资料
22
份，其中经营部
14
份，经销部
7
份，医疗器械部
1
份；共审核客户
资料
61
份，其中经营部
12
份，经销部
13
份，医疗器 械部
36
份；共审
核品种资料
52
份（
84
个品规 ）
，其中药品类
45
份（
50
个品规）
，医疗
器械 类
7
份（
34
个品规）
。
（
4
）负责做好 首营企业、首营品种和客户资
料的例行检查，建立品种质量档案。每个季度例行检查一次，共检查首营企业
163
份次，首营品种
956
份次，客户
514
份次；今年共建立品种
质量档案
52
份。
二、
按照科学发 展观的要求，
成功完成
《医疗器械经营企业许可证》
的换证工作。对于《医疗器械经营 企业许可证》的换证工作，公司的领
导特别重视，制定祥细的计划，特别组织公司相关人员到
X X
市医药行
业特有工种职业技能鉴定站进行“医疗器械质量管理员”上岗学习培
训，并 取得相关的资格资质。在公司领导的带领和指导下，通过质量管
理部全体员工的努力，准备资料，完善和 修订“医疗器械质量管理文
件”，做好各种医疗器械质量记录，相关人员的上岗学习培训，于今年
5
月份通过了药监局的现场检查，最后
7
月份成功领取了新的《医疗器
械经 营企业许可证》
。
三、坚持统筹兼顾，全面协调发展，做好商品的质量验收工作。商
品的质量验收是把好进货关的关键步骤，
我们质量管理部在商品质量验
收工作方面一直 都认真负责，一丝不苟，尽职尽责，严格按照
GSP
的
要求，
认真贯彻落实公 司的“商品质量验收管理制度”和“商品质量验
收管理程序”，
保证了商品入库验收率
100%
，
验收后商品合格率
100%
。
质量管理部在过去的一年中 ，共验收商品
1197
批次，其中普通原料药
103
批次，
特管原料 药
161
批次，
进口原料药
2
批次，
普通药品制剂
215
批次，医疗器械
699
批次，其他类
17
批次。
< br>四、坚持贯彻落实科学发展观的要求，根据
GSP
的质量要求，以
及公司质量管 理体系文件的管理要求，
对公司商品进货质量情况进行了
祥细的质量评审。按照质量领导小组的 工作安排，于今年
11
月
18
日对
公司商品进货质量情况进行了质量 评审，
评审内容包括供应商的资料资
质情况、商品验收情况、供应商服务质量情况、商品销售质 量情况、商
品的包装和养护情况，以及品种的质量汇总分析情况等等。共评审了供
应商
44
家，客户
132
家，品规
177
个（其中药品类
116
个，医疗器械
类
61
个）
，评审结果全部合格，并得到公司领导的充 分肯定。
五、
坚持贯彻落实科学发展观的要求，
坚持“质量第一、
诚信服务”
的质量方针，根据公司质量管理体系文件的要求，对公司质量方针目标
实施情况和质 量管理制度执行情况进行了检查考核。
按照质量领导小组
的工作安排，分别于
11月
21
日对公司质量方针目标实施情况和
11
月
22
日 对质量管理制度执行情况进行了检查考核，
共检查考核了质量方针
1
项，质量目标25
项，质量管理制度
26
项，考核结果全部达标合格。
通过检查考核， 对于贯彻实施公司的质量方针和质量目标，完善公司的
质量管理制度起到很大的动力作用。
< br>六、坚持贯彻落实科学发展观的要求，根据
GSP
的质量要求，以
及公司质量管 理体系文件的管理要求，
对公司质量管理体系进行了内部
审核。根据质量领导小组的工作安排， 于
11
月
24
日～
11
月
30
日对公司质量管理体系进行了内部审核，
审核内容包括了质量管理体系文件的
执行情况、组织机构 的设置情况、岗位及人员的设置情况、经营过程的
执行情况、办公营业场所和仓库设施设备的管理情况等 ，评审方式是根
据国家食品药品监督管理局发布的《药品批发企业
GSP
认证检查评审
标准》
，通过部门自查、审核各种记录和档案、现场检查、询问等多种
方式对企业经营 的各个环节逐项进行检查。通过系统的审核，关键项目
全部合格，一般项目只有
2
项不 合格。对于存在的缺陷问题，质量领导
小组都向相关责任部门作了说明，
督促责任部门在规定时 间内完成整改
及做好预防措施。
七、坚持以科学发展观为统筹，全面协调发展，协助 与配合办公室
做好质量教育和培训工作。根据
GSP
的要求，质量教育和培训是必须< br>进行的工作，也是提高员工知识和能力的可靠手段。质量管理部根据培
训计划，
认真协助 与配合办公室做好各方面的质量教育和培训工作，培
训内容包括医疗器械的法律法规、职业道德、安全生 产知识培训、
《医
疗器械召回管理办法（试行）
》
（卫生部令第
82
号）
、
《药品不良反应报
告和监测管理办法》
（卫生部令第
82
号）
、广东省药品批发企业
GSP
认
证现场检查条款（征求意见 稿）等。
八、坚持以科学发展观为统筹，全面协调发展，指导和配合仓储部
做好进货 、发货、保管、养护等工作。仓储部的工作量比较大，包括了
进货、发货、保管、养护等工作，我们质量 管理部特别在进货与发货工
作方面，
都给予极大的支持与配合，
加强了部门之间的工作 沟通与联系，
确保了公司的整体性和团结性。