我国实行GMP的必要性与重要性
妇女节英文-
我国实行
GMP
的必要性与重要性
我国实行
GMP
的必要性与重要性
姓名：饶亚
学号：
5801309025
摘要
:
药品
与人们的健康和生命有密切关系，
对人们的生存繁衍有重
大作用
。
GMP
作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我
国医药事业的健康发展。实施
GMP
，
强化质量管理是企业生存之路、
发展之路，
也是我国药品生产企
业与国际质量管理标准体系接轨并逐
步走向世界的必由之路。
加
强对药品生产与质量的监管，
才能从根本
上解决药品的安全问题
，使人民的生活和利益得到更多的保障。
关键词：
实行
GMP
重要性
必要性
药品是防病治病的物质，<
/p>
是卫生保健的重要资源，
它与人们的健
康
和生命有密切关系，
对人们的生存繁衍有重大作用。
由于药品的
特
殊性，
特别是它与人类生命的巨大关联性，
< br>对药品生产与质量的管理
必须严格，由此便诞生了
GMP
。
GMP
的诞生是制药工业史上的一块
里
程碑，
它标志着制药业全面质量管理的开始。
实施药品
GMP
认证是国
家对
药品生产企业监督检查的一种手段，
是药品监督管理工作的重要
内容。
世界卫生组织
60
年代中开始组织制订药品
GMP
，中国则从
80
年代开始推行。
十几年来，
中国推行药品
GMP
取得了一定的成绩，
一批制药企业
(
车间
)
相继通过了药品
GMP
认证和达标，促
进了医
药行业生产和质量水平的提高。
GMP
< br>是药品生产和质量管理的基
本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中
影响成品
质量的关键工序。大力推行药品
GMP
，是为了最大限度地避免药
品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发
生，是提高
药品质量的重要措施。
GMP
是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从
原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国
家有关法规达到卫
生质量要求，
形成一套可操作的作业规范帮助企业
改善企业卫生
环境，
及时发现生产过程中存在的问题，
加以改善。简
要的说，
GMP
要求食品生产企业应具备良好的
生产设备，合理的
生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的
质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
一、实施
GMP
的必要性
GMP
作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医
药事业的健康发展。实施
GMP
管理的必要性
表现在以下几个方面：
1
、实施<
/p>
GMP
管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战，一
些不适应
GMP
的管理要求的做法必然会退出历
史舞台。
淘汰落后的管
理办法，强化符合
GMP
要求的管理，是企业发展的必由之路。
我国实行
GMP
的必要性与重要性
2
、
随着国家药品监督管理局的成立，
《药品生产质量管理规范》
、
《药品
GMP
认证管理办法
》、
《药品
GMP
认证工作程序》等有
关法规
的颁布，以及国家在新药审批、药品生产许可证的换发、药品的定价
等倾斜性政策的执行，使制药企业的
GMP
认证工作
已经由被动的行
为，变为企业自身发展的需求。
3
、能否取得
GMP
认证是进入药业的前提条件，今后我国采取药
品
GMP
认证与生产许可证相结合的办法，
只有通过了药品
GMP
认证的
制药企
业，政府才发给许可证。
4
、
GMP
给法定标准提供一个广泛的
、实际的解释，因而使药品
生产企业能在法律范围内经营管理。
5
、
GMP
认证为企业管理提供一种办法，使任何一种药品都能按
照
一套标准生产。
它可以消除生产上的不良习惯，
使药品质量得以
保
证。
6
、
GMP
是制药企业进行国际贸易时，关于药品质量的共同语言
和统一标准。企业要与国际接轨，
就必须实施
GMP
，符合社会质量管
理
国际化、标准化、动态管理的发展趋势，才能经得起入世浪潮的冲
击。
< br>
7
、实施
GMP
是制药企业的根本出路。国际药品市场的竞争日益
激烈，
< br>大部分的市场份额被少数的跨国制药公司控制，
科学技术的高
速发展使制药产业的竞争范围扩大，
对现阶段药品生产企业造成了很
大的冲击。实施
GMP
，提高产品质量，增强服务观念
是市场经济条件
下中小型企业的立足之本，发展之源。
二、实施
GMP
的重要性
< br>
我国制企业实施
GMP
是形势
所迫，势在必行，它关系到人民用
药安全有效的大问题，也关系到企业的生死存亡的大问
题。实施
GMP
的重要意义是：
1
、有利
于企业新药和仿制药品的开发。根据规定，自
1999
年
5
月
1
日起，由国家
药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药，
其生产企业必须取得相应剂型或车间的
“药品
GMP
证书”，方可按有
关规定
办理其生产批准文号。
同时，
申请仿制药品的生产企业也必须<
/p>
取得相应剂型或车间的“药品
GMP
证书
”，方可受理仿制申请。所以
药品生产企业，只有获得“药品
G
MP
证书”，才能开发新品种，增强
企业的后劲，为企业今后的
发展创造条件。
2
、有利于换发《药品生产企业许可证》。新开办的药品生产企
业必须通过
GMP
认证，取得《药品
GMP
证书》，方可发放《药品生产
企业许可证》。<
/p>
在规定
期内，未取得《药品
GMP
证书》的企业，将不予换发《药
品生产企业许可证》。这就意味着企业的生存受到严重的威胁。