“的原则。采集信用信息应当依照以下方式进行：

（一）通过合法、公开的渠道获取；

（二）通过企业自报提供本企业信用信息的渠道直接获取；

（三）依法从相关部门获取。

第五条

市、

州局结合年度日常监督检查计划，

按照本规定划分的标准，

对辖区内医疗器

械生产企业信用等级进 行推荐，

并于每年

5

月

30

日前将上年度推荐资料报省局。

资料包括上

年度工作总结和《湖北省医疗器械生产企业信用等级申报表》

（见附件 ）

。

第六条

企 业信用档案信息包括：企业登记、注册信息、日常监管信息、质量反馈信息。

（一） 企业登记注册信息包括：企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负

责人、生 产范围、生产品种、企业许可证编号、产品注册证编号、发证有效起止时间、变更、

换证 信息等。

（二）日常监管信息包括食品药品监管部门在日常监管和专项 整治工作中的监督检查记

录。

（三）质量反馈信息包括食品药品 监管部门对企业违法、违规等行为的相关信息。如行

政处罚决定书、质量抽样记录、质量 公告、企业整改报告等。

第七条

各 级食品药品监督管理部门对采集的企业信用信息应当保密，

不得擅自向第三方

第八条

企业认为食品药品监督管理部 门采集的本企业信用信息与事实不符合，

应当在通

报之日前

30

日内向采集部门或者其上一级管理部门提出，要求更正，并提供 有关资料。

各级食品药品监督管理部门对企业的更正要求，应当自受理之 日起

10

日内予以核实。

第九条

市、

州食品药品监督管理局对信用信息资料和档案应当维护更新，

对企业已整改

的信息，要及时采集更新，并有记录。

企业信用信息保存期不得少于

5

年。医疗器械生产企业终止生产或者关闭的，保留至缴

2

年。

第十条

企业应当注重信用资源的培育 ，

利用信用等级评价结果对外进行自身信用形象宣

传，打造信用 品牌。

第十一条

企业的信用信息，

应当为各级食品药品监督管理部门共享，

并作为依法监督的

重要依据。

第三章

信用等级的分类和评定

第十二条

信用等级评定原则：

以企业违法行为情节的轻重、

主观过错的大小和日常监管

信息中不良行为记录作为信用等级评定的主要标准 。

第十三条

信用等级分守信、警示、失信、严重失信四个等级。

第十四条

守信等级的医疗器械生产企业应当符合下列条件：

（一） 遵守医疗器械监督管理的法律、法规和规章，按照相关产品质量管理规范组织生

产的；< /p>

（二）企业制度健全，质量管理体系完善，各项记录、凭证真实可信的；

（三）企业在一年内无违法、违规行为，无不良行为记录的；

（四） 一年内企业未上过质量公告，且无因质量问题召回产品的；

（五）企业发生变更及时申报或备案的；

（六）认真履行医疗器械不良事件报告职责的；

（七） 响应并配合各级食品药品监督管理部门开展落实好各项工作。

第十五条

企业有下列情形之一的，评定为警示级

（一）因违法、违规行为受到警告的；

（二）被责令限期整改的；

（三）生产、技术、质量负责人不在职在岗或擅自变动的；

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