欧盟防伪指令2011 62 EU(中英文)
-
2011
年
6
月
8
日通过的欧洲议会和理事会指令
2011/
62/EU
就防止假药进入合法的供应链
,
< br>修订指令
2001/83/EC,
该指令是人用药品的共
同体法典
欧洲议会和欧盟理事会
.
关于欧盟的
运行条款
,
特别是条款
114
和条款
168(4)
的
(C)
点
.
关于欧洲共同体的提案
.
关于欧洲经济和社会委员会
关于各区域委员会的意见
.
按照一般立法程序执行
.
鉴于以下内容
:
(1)
欧洲议会和欧盟理事会指令<
/p>
2001/83/EC
制定的关于，尤其是，在欧盟境内
生产、进口、上市和销售的药品和活性成分的管理条例。
(2)
在欧盟境内发现药品在同质性
、
历史和来源上的造假现象有惊人的增长。
这
< br>些假药通常包含不符合标准的或造假的组分，或缺少组分，或包括
API
在
内的组分的含量不准确，这些都将严重威胁到公众健康。
(3)
以往的经验表明
，
这些假药仅能通过非法途径到达患者手中，
而不是通过合
法的供应链。
这威胁到人类健康并且可能导致病人丧失对合法供应链
的的信
任。为了应对类似威胁的增长，应修订指令
2001/8
3/EC
。
(4)
建立
IMPACT
（国际药品防伪工作组）
的
WHO
也认识到了该威胁，
IMPACT
为国家立法机构起草了条例和规定来防止假药，并在
2007
年
12
月
12
日的
IMPACT
的全体大会中通过。欧盟积极参与了
AMPACT
。
(5)
为了将假药和非法药品以及侵
权药品进行正确区分，
必须对
“假药”
进行定
义。
另外，
不能将假药和由生产
或销售错误引起的有质量缺陷的非专利药品
混淆在一起。
为了确
保指令的统一执行，
应同时定义
“活性成分”
< br>和
“辅料”
。
(6)
根据指令
2001/83/EC
的规定，采购、储存、持有、供应或出口药品的人员
只有获得分销授权才有资格从事相关活动。
但是，
现在的药品销售网变的复
杂，
很多非必要的分销商也参与其中
。
为了确保供应链的可靠性，
药品立法
机构应规定供应链中所有的角色。
这不仅包括批发商，
不管他们
是否处理了
药品，
还包括参与药品销售或采购但未亲自销售或采
购药品或未亲自拥有和
处理药品的经纪人。
(7)
不符合指令
< br>2001/83/EC
的造假活性成分会严重威胁到公众健康，应通过加
强药品生产商的确认要求来消除。
(8)
生产辅料的
< br>GMP
有所不同，为了提供一个更高的公众健康防护水平，药品
< br>生产商应基于适当的
GMP
评估辅料的适用性。
1/18
(9)
为了便于执行以及控制关于活性成分的欧盟法规的符合性，
这些
活性成分的
生产商、进口商或销售商应将其活动通知药政官方。
(10)
不打算进口的药品也可能进入欧盟，
例如，
不打算放行于自由流
通的药品。
如果这些是假药，
就会威胁欧盟的公众健康。
另外，
这些假药也会到达第三
方国家患者的手
中。
成员国应采取措施防止已引进的假药进入流通市场。
当
成员国根据条款采取措施来补充其义务时，
委员会应考虑到行政资源
的可获
得性和实际应用性，
同时还要维持合法药品的正常贸易流
量。
这些条款应不
违背海关法规，不损害各成员国的销售能力和
销售责任。
(11)
为了考虑新的风险预测，
在确保国内药品市场运行时，
欧盟内药品的安全特
征应一致。这些安全特征应允许真伪验证、个体包装识别并提供造
假证明。
安全特征的范围应考虑到某些药品的特质或类别，<
/p>
例如仿制药。
一般情况下，
处方药需要遵
循安全特征，
然而，
考虑到造假的风险和假药带来的威胁，
某
些特定的处方药品或某类处方药品由于特定授权行为的规定，豁免
安全特
征，应进行风险评估。非处方药不需要遵循安全特征，除非，作为例外，评
估表明有造假的风险并会引起一系列严重后果。
这些药品应在特定的授
权行
为中列明。
风险评估应考虑到各
个方面，
例如药品的价格、
先前欧盟和第三国家报告的
药品造假案例、
造假对公众的影响程度、
药品的
具体特性、
造假威胁的严重
性。
安全特
征应能对单个包装进行验证，
不管它们是如何销售的，
销售的距
离有多远。在不违背指令
95/46/EC
（
1995
年
10
月
24
日欧洲议会和理事会
颁
布的关于涉及个人数据处理和个人保护以及此类数据自由流动的指令）
的
前提下，
采用唯一识别符，
例如相关的资源系统。
资源系统涉及的安全特征
可能包含商业敏感信息。
< br>这些信息必须被很好的保护。
当安全特征是强制性
时，应
考虑到各成员国供应链的特性。
(12)
供应链中参与包装药品的任
何角色必须持有生产许可。
为了使安全特性具有
有效性，
生产许可持有人
（不是药品的原始生产商）
仅
在严格的条件下才被
允许删除、替换或涉及这些安全特性。特别是，在重新包装操作中，
替换的
安全特征应等同。这里的术语“等同”的意思应被明确说明。为了保护患者
以及上市许可持有者和生产商的利益，
这些严格的条件应在药品供应链
中提
供充分的防止造假的防护措施。
(13)
生产许可持有者（重包装）
对重包装药品在指令
85/374/EEC
（欧盟追究不
合格产品制造商责任的指令）列出的条件和情况下产生的破损负有责任。
(14)
为了提高供应链的可靠性，
批发商应确认他们整个流程的批发商持有批发许
可。
(15)
这些条款适用于药品从欧盟出口，同时也适用于进口药品至欧
盟（应阐明
出口的唯一目的）
。根据指令
2001/83/EC
的规定，出口药品的个人也算是批
发商
。无论何时，只要在欧盟领域进行，这些条款适用于批发商，以及良好
的销售规范也适用
于这些活动，包括自由贸易区或免费仓库。
(16)
为了确保透明度，
建立批发商清单，
他们通过接受各成员国药政官方检查的
形式遵循欧盟法规，应在欧盟建立的数据库中公布该清单。
2/18
(17)
检查和控制药品及其组分的生产和供应中的各角色的条款，
应被阐明，
具体
角色具体条款。这不能阻止各成员工执行另外的有必要的检查。
(18)
为了
确保整个欧盟人类健康保护水平的类似性，
以及为了避免国内市场的失
< br>真，
用于药品及其活性成分的生产商和批发商的检查的协调原则和指南应加
强。
这些协调原则和指南应确保现存的相互承认的实施和第三方国家<
/p>
（申请
基于有效的和比较的检查）达成一致，并在整个欧盟实施。
(19)
活性成分生产企业不仅要接受疑似不符合性而给予的检查
,
也要
接受以风险
分析为基础的检查。
(20)
不管活性成分是在欧盟境内
生产还是进口到欧盟境内，其生产商都要符合
GMP
要求。对于
第三方国家活性成分的生产，应确保采用的法规适用于出
口至欧盟的活性成分生产，
同时执行的厂房检查和法规的实施所产生的对公
众健康的保护水平和
欧盟法律提供的保护水平等同。
(21)
通过互联网非法销售药品对
公众健康造成了很大的威胁，
因为，
这种方式很
容易引入假药。
有必要阐明这种威胁。
在这种情况下，
应对药品零售的具体
条件进行规定，
然
而目前在欧盟还没有协调一致的具体规定，
因此，
各成员
国在
TFEU
（欧盟运行条约）的管理范围内
，可以规定药品销售的要求。
(22)
当检查关于药品零售条件的
欧盟法律的兼容性时，
欧盟法院认识到了药品的
特殊性，
它们根据疗效和其它商品进行区分。
和由
TF
EU
保护的资产以及利
益相比较，
法院
也认为人类的健康和生活才是最重要的，
这就要由各成员国
去确
定他们想要提供给公众的保护水平以及采用何种方式达到这种水平。
由
< br>于各成员国之间的保护水平可能存在差异，
因此各成员国可以根据各自领域
内的供应条件自由酌情处理。
(23)
尤其考虑到对公众的威胁以
及给予各成员国决定公众保护水平的权力，
法院
的判例法认识到
各成员国可能限制零售药品给药剂师。
(24)
因此，
鉴于法院的判例法，
对通过信息社会服务的方式进行的远距离药品零
售，
各成员国应能施加条件，
具体的条件以能对公众健
康提供保护为准。
这
些条件不宜过度苛刻而限制国内市场的运行
。
(25)
应提供公众识别远距离合法销售药品的网站的帮助。
应建立通用标识，
该标
识能在整个欧盟被识别，
人员远距离销售药品时，
允许各成员国对其进行识
别。
委员会应
设计该标识。
远距离销售药品的网站应和药政官方网站相连接。
各成员国的药政官方的网站，包括欧盟药品当局，应解释如何使用该标识。
为了给公众提
供综合信息，所有这些网站应互相连接。
(26)
另外，
委员会应协同欧盟药品当局和各成员国对通过非法互联网采购的药品
所带来的威胁给
出意识警告。
(27)
在考虑假药对公众健康的威胁的前提下，
各成员国应建立涉及假药活动的有
效处罚规定。
(28)
药品的造假行为是全球性的
问题，
为了确保防伪政策更加有效，
特别是当采
用互联网销售这些药品时，
应加强国际协调和合作。
为
了这个目的，
委员会
和各成员国应亲密合作和支持国际组织正在
进行工作，例如，欧盟理事会、
3/18
欧洲刑警和联合国。
另外，
考虑到全球水平的防伪效率，
委
员会应和各成员
国一起与第三方国家的药政官方合作。
(29)
该指令不违反国际知识产权
的法律。它的目的是防止假药进入合法的供应
链。
(30)
根据
TFEU
条款
290
，为了对指令<
/p>
2001/83/EC
（该指令对其进行了修订，该
指令涉及活性成分的良好生产和销售规范、
未进口的药品进入欧盟的零售法<
/p>
规、安全特征）进行增补，应允许委员会实施授权行为。这对委员会在进行
准备活动时执行合适的咨询是非常重要的，
包括专家水平。
当起草授权行为
时，委员会应确保将相关文件同步、及时和正确传达给欧盟议会和理
事会。
(31)
< br>为了确保执行的统一性，
应授予委员会实施的权力，
包括
评估规章制度
（适
用于从第三方国家出口至欧盟的活性成分的生
产）
采用的方法、
鉴别真伪网
站（远距
离销售药品的合法）的通用标识。这些权力的实施应遵循
2011
年
2
月
16
日由欧盟议会和理事会颁布的
182/2011
指令（关于各成
员国监控委
员会执行权力的机制的法规和总则）
。
(32)
该指令引入的
药品安全特征要求修改生产工艺。为了使生产商能进行修改，
应给予足够长的时间来实施
本指令的安全特征，
应根据建立具体安全特征的
时间
（即在欧盟官方杂志颁布授权行为的时间）
来计算时间限度。
同时也要
考虑到某些成员国已经有了专门的内部系统。
应给予这些成员国额外的过渡
期来执行该统一的欧盟系统。
(33)
该指令的目的是为了保障药
品市场的良好运行，
同时确保高水平的保护公众
免于假药的威胁
，
仅仅通过各成员国的努力是无法完全达到的，
但通过相应
的措施可以做的更好，
因此，
根据欧盟条约
条款
5
的辅助性原则指南，
欧盟
可以采用一定的措施。
根据该条款另外的比例原则，
< br>本指令不能逾越达到目
的的必要活动。
(34)
各成员国的药政官方、
委员会和当局共同确保执行药品防伪措施以及处罚措
施的信息交换是
非常重要的。
目前，
这些信息的置换是通过执法机关的工作
组完成的。
各成员国应确保患者和消费者机构也了解这些实施的活动
，
并且
这些活动和所需要的程度一致。
(35)
根据国际协议条款
34
关于更好的立法的规定，鼓励各成员国为其以及欧盟
的利益尽可能起草自己关于指南和置换措施的阐述，并将其公布。
(36)
关于药物警戒的相关内容，
指令
2001/83/EC
目前已修订
为指令
2010/84/EC
，
尤其修
改了涉及检查的条款
111
和特定条件下上市许可的终止、
取消和改变
的条款
116
< br>。另外，它在指令
2001/83/EC
的条款
121a
、
121b
和
121c
的授权
行为中添加了条款。该
指令对指令
2001/83/EC
的条款做了进一步补充性修<
/p>
改。
(37)
因此应修订指令
2001/83/EC
。
采用以下条款：
4/18
条款
1
指令
2011/83/EC
做了以下修订：
（
1
）
条款
1
做了以下修订：
（
a
）
加入了以下几点
3a.
活性成分
任何用于药品生产的物质或
物质的混合物，
当其用于制药时，
成为
药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、
处理或疾病的预防中有
药理活性或其它直接作用，
或者能影响机体
的功能和结构。
3b.
辅料
药品中除了活性药物成分和包装材料的任何成分。
（
b
）
加入了以下这点：
17a.
药品中介
所有与药品销售或购买相关
的活动，除了分销，不包括物理处理、
由独立的买卖谈判（
ne
gotiating independently
）组成、代表其他法人
或自然人。
（
c
）
加入了以下这点：
33.
假药
任何有以下虚假情况的药品：
（
a
）
标识，包括包装和标签；包括辅料在内的名字或成分；以及
这些组分
的量；
（
b
）
来源，包括生产商、生产国，原研国或上市许可者；
（
c
）
历史，包括与销售相关的记录和文件
该定义不包括无意的质量缺陷，并且不违背知识产权；
（
2
）
条款
2
第
3
段用以下代替：
3.
尽管有本条款第
1
段和条款
3
（
4
）
，该指令标
题
IV
应该适用于仅用于
出口药品、中
间体产品、活性成分和辅料的生产。
4.
第一段不应违背条款
52b
和
85
a
（
3
）
在条款
8
（
3
）
，加入了以下这点：
（
ha
）根据条款
46
（
f
）点，以书面的形式确认药品生产商已
通过审计，证
实活性成分生产商符合
GMP
指南和原则。该书面的确认应包括涉及的审
计日期，和一份证实生产是符合
GMP
指南和原则的审计结果的声明。
（
4
）
条款
40
第
4
段用以下代替：
5/18
4.
成员国应该参照该条款第
1
段在条款
111
（
6
）中提到的欧盟数据库中
输入许可相关的信息；
（
5
）
条款
46
（
f
）点用以下代替：
（
f
）为了符合药品
GMP
原则和指
南，仅使用符合
GMP
原则和指南下生
产、
并且符合流通规范下销售的活性成分，
为了这个目的，
生产许可的持
有者应审计生产产地和销售产地，证实活性成分的生产
商和销售商符合
GMP
和流通规范。该符合性证实可以由生产许
可的持有者自己、或根据
该指令不违背他们责任、由代表他们利益的合同第三方进行。<
/p>
生产许可持有者应通过适当的
GMP<
/p>
核查确保辅料适用于药品的生产，该
核查应根据条款
47
第
5
段涉及的合适的指
南、基于风险评估进行。该风
险评估应考虑其他质量系统、
来源
、
辅料的用途以及以前的质量缺陷事故。
生产许可持有者应确保
适当的
GMP
指南是适用的。生产许可持有者应记
录该段下采取的措施；
（
g
）
为了能立即通知药政官方和上市许可持有者，
如果得到信息，
在他的
生产授权范围内的药品是、<
/p>
或怀疑是伪造的，
不管那些药品是在合法的供
应链内还是通过非法的方式，包括通过信息社会服务的非法销售方式；
（
h
）
为了证实他购买活
性成分的生产商、
进口商、
分销商已在成员国的药
政官方注册；
（
i
）为了证实活性成分和辅料的真实性和质量；
（
6
）
加入了以下条款：
条款
46b
1.
< br>成员国应采取适当的措施来确保在他们的领域内生产、进口和销售的
活性成分，包
括用于出口的活性成分，符合
GMP
和销售规范。
2.
活性成分只有满足以下条件才可以被进口，<
/p>
：
（
a
）活性成分在符合
GMP
标准或至少等同于条
款
47
第
3
段
要求下生产；
（
b
< br>）活性成分有一份来自第三方出口国药政官方的书面的确认书，包括：
（
i
）适用于生产出口产品的生产企业的
GMP
标准至少等同于条款
47
第
3
段下的要求
（
ii
）生产企业实施定期的严格的
GMP
检查，包括反复的和飞行检查，
以确保公众
健康的保护水平至少等同于欧盟；
（
iii
）万一发现不符合，第三方出口国应立即将该信息告诉欧盟。
该书面的确认书不应违背条款
8
和条款
46
（
f
）点规定的职责。
3.
如果出口
国在条款
111b
所列的清单上，条款第
2
段（
b
）点规定的要
求不适用。
4.
当生产
企业生产的出口用的活性成分已被成员国之一检查，并且结果
6/18
是符合条款
47
第
3
段规定的
GMP
指南和原则，该条款第
2
段（
b
）点规
定的要求可以被任何成员国在不超过
GMP
证
书有效期内弃用。成员国如
果使用该项免除的，应和委员会联系。
（
7
）条款
47
第
3
段和第
4
段用以下代替：
委员会应根据
条款
121a
规定的授权行动在条款
1
21b
和
121c
规定的条件下
采用条款
46b
和条款
46
（
f
）点第
1
段规定的活性成分的
GMP
指南
和原则。
委员会应采用条款
46
（
f
）点规定的活性成分的良好销售规范。
委员会应采用风险评估指南确认条款
46
（
f
）点第
2
段规定的辅料的
GMP
指南。
（
8
）加入了以
下条款
条款
47a
1.
条款
54
（
o
）点涉及的安全特征不应该被移除或覆盖，无论是部分还
是
全部，除非符合以下条件：
（
a
）生产许可持有者在部分或全部移除或覆盖安全特征前核实药品是
真实
的并且没有被造假；
（
b
）在替换安全特征时，生产许可持有者应遵守条款
54
（
o
）点的规定，
并且替换的安全特征应和原始安全特征要等效，能确认药品的真实性，能
识
别，能提供药品造假的证据。根据条款
1
中
23
点的规定，这些替换的执
行不能打开内包。
如果替换的安全特征如下，则被认为是等效的：
（ⅰ）符合条款
54a
（
2
）规定的授权行为的要求
（ⅱ）在确认药品真实性和识别药品的可能性上等效，并能提供药品造
假的证据
（
c
）安全特征的
替换应符合合适的药品
GMP
规范；
（
d
）安全特征的替换应由药政当局监
控；
2.
生产许可持有者，
包括实施本条款第
1
段提到的活动的组织，
应被认为是
生产者，因此，应对在指令
85
/374/EEC
规定的条件下的药品的破坏承担责
任。
（
9
）条款
51
（
1
）
，在第
2
段之前加入了以下段落：
如果药品要上市到欧盟市场，
那么条款
48
提到的有资质的人员应确保条
款
54
（
o
）
点规定的安全特征已附在包装上。
（
10
）加入了下列条款：
条款
52a
1.
欧
盟境内的活性成分的进口商、生产商和销售商应在各自成员国的药
7/18
政当局登记他们的活动。
2.
登记表至少包括下列信息：
（ⅰ）名字或公司名字和永久地址；
（ⅱ）进口的、生产的或销售的活性成分；
（
iii
）特别是活动执行的场所和技术设
备；
3.
至少在预计活动的
60
天前，
第
1
段提到的人员应递交登记表给药政当局。
4.
药政当局可以根据风险评估确定是否执行检查。如果药政
当局在收到登
记表
60
天内通知申报者
将要接受检查，在药政当局通知可以进行活动之
前，
申报者不可
以展开活动。
如果药政当局收到登记表
60
天内没有通知申
报者要接受检查，申报者可以展开活动。
5.
第
1
段
提到的人员应每年提交药政当局一份登记表中信息变更清单。对
于可能影响生产的、进口
的或销售的活性成分的质量或安全性的变更，必
须立刻通知药政当局。
< br>
6.
在
2013
年
1
月
2
日前展开活动的第
1
段提到的人员应在
2013
年
3
月
2
日前将登记表交给药政当局。
7.
各成员国将本条款第
2
段规定的信息输入到条款
111
（
6
）提到的欧盟数
据库中。
8.
本条款应不违背条款
111
。
条款
52b
1.
尽管有条款
2
< br>（
1
）
，在不违背标题
VII
的情况下，各成员国应采取适当
的措施预
防不需要的、
但已进入欧盟的、
充分怀疑是假药的药品进入流通
。
2.
为了建立本条款第
1
段提到的必要的措施，
委员会应通过条款
121a
规定
的授权行为在条款
121b
和
121c
规定
的条件下采用适当的措施补充本条款
第
1
段关于在评估药品（本不需要但已进入欧盟）潜在造假特征时采用的
标准和核实活动的
内容。
（
11
）在条款
54
中，加入以下内容：
（
o
）除了
条款
54a
（
1
）提到的放射性药品以外的药品，安全特性应使分
销商和授权的或有资格的人员在供应
药品给公众时能够：
-
确认药品的真实性；
-
识别单个包装；
允许采用设施确认外包装是否被造假。
（
12
）加入了以下条款：
条款
54a
1.
< br>处方药应遵守条款
54
（
o
）规定的安全特征，除非它们根据本条款第
2
8/18
段的（
b
）点的要求被列
出。
非处方药不需要遵守条款
54<
/p>
（
o
）规定的安全特征，除非，作为例外
，在
评估造假风险后按照本条款第
2
段
（
b
）点的要求被列出。
2.
为了建立条款
54
（
o
）
点提到的安全特征的
相关法规，
委员会应通过条
款
121a
规定的授权行为在条款
121b
和
121c
规定的条件下采用适当的措
施补充
条款
54
（
o
）点的内容。
授权行为应列明：
（
a
）
条款
54
（
o
）点提到的安全特征的唯一标识的特点和技术标准，它
们能使药品和
单一包装的真实性被确认。
在建立安全特征时，
应考
虑成本效益。
（
b
）
不需要遵守条款
54
（
o
）点提到的安全特征的处方药应有一份药品
或药品类别清
单。
该清单建立时应考虑药品或该类药品的造假风险
以及造假所
引起的后果。为了这个目的，至少下列标准要采用到：
（ⅰ）药品的价格和销售量；
（ⅱ）
在欧盟或第三方国家报告的假药案例的数量和频率以及这些<
/p>
案例的数量和频率随时间的变化；
（<
/p>
iii
）涉及的药品的具体特征；
（ⅳ）处理条件的严重性；
（ⅴ）其他对公众的潜在威胁；
（
c
）
第
4
段提供的通知委员会的规程，为了执行
（
b
）点，用于评估和
确定该通知的快
速系统；
（
d
）
由生产商、
批发商、
药剂师和授权或有资格
供应药品给公众的人员
和药政当局确定条款
54
（
o
）点提到的安全特征的模式。这些模式
应能确认应遵守条款
54
（
o
）点提到的安全特征的药品个体包装的
真实性，
并能确定具体的确认活动。
在建立这些模式时，
应
考虑各
成员国供应链的特殊特点、
确认措施对供应链中各角色影
响的比例
性。
（
e
）
应包含建立、
管理和进入资源系统的规定，
资源系统中关于安全特
征的信息应能如条款
54
（
o
）点所述能确认药品的真实性，能识别
药品。
资源系统的费用由药品
（需遵守安全特征的
药品）
生产持有
者承担。
3.
当采用第
2
段提到的措施时，委员会应至少考虑到以下内容：
（
a
）根据欧盟法律的要求，保护个人资料；
（
b
）保护商业机密信息的合法权益；
（
c
）使用
安全特征时，数据的所有者和机密性；
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